Moderna solicita autorización para su vacuna en EEUU y Europa

Escrito por el 1 de diciembre de 2020

La mRNA-1273 (nombre de la vacuna) de Moderna fue desarrollada en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos. Para fines de 2020, la compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas y apunta a fabricar de 500 millones a 1.000 millones a nivel mundial en 2021.

La compañía estadounidense de biotecnología Moderna anunció que presentará este lunes solicitudes de «autorización de emergencia» para su vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos y en Europa, luego de que confirmara una eficacia de 94,1 por ciento que llega al 100 por ciento para los casos graves.

En un comunicado difundido este lunes, Moderna señaló que, luego de comprobar que su vacuna alcanzaba una «alta eficacia» y que ninguna de las personas que la recibió se infectó de Covid-19 de manera «severa», resolvió presentar su medicamento ante los dos organismos de referencia mundial en materia de autorizaciones: FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos, por su sigla en inglés) de los Estados Unidos, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En paralelo, la revista científica Science publicó este lunes un artículo titulado «Absolutamente notable: ninguno de quienes recibieron la vacuna de Moderna en el ensayo desarrolló Covid-19 grave».

De acuerdo al comunicado difundido por la empresa, del ensayo en su fase 3 participaron 30.000 voluntarios de Estados Unidos, de las cuáles solo 196 se enfermaron pero ninguna tuvo síntomas graves. De los que contrajeron coronavirus, 185 corresponden a los que recibieron placebo en lugar del medicamento, dejando en 11 a los enfermos por Covid-19 que fueron vacunados.

La empresa agregó que su vacuna «sigue siendo generalmente bien tolerada» y que «no se han identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha».

Science calificó como «impresionante» la información difundida por la empresa.

Con estos resultados, Moderna avanzó en lograr lo que se denomina una «autorización de emergencia», tanto en Estados Unidos como en Europa, lo que le permitiría obtener un permiso «condicional» de venta.

El anuncio de Moderna se produce dos semanas después de que la compañía informó que su vacuna había alcanzado una eficacia de 94,5 por ciento sobre la base de resultados preliminares y cuando sólo se habían analizado 95 casos.

Pero la eficacia demostrada hasta ahora en su vacuna coloca a Moderna al mismo nivel que su competidora Pfizer/BioNTech, que logró el porcentaje más alto hasta el momento, 95 por ciento, y también la única de había iniciado el trámite de aprobación ante la FDA cuya resolución se conocerá el próximo 10 de diciembre.

Junto con Pfizer y la vacuna Sputnik V desarrollada por el Centro Gamaleya de Rusia son las tres candidatas más avanzadas hasta ahora dentro de un grupo de once ensayos que ya alcanzaron la fase 3.

La mRNA-1273 (nombre de la vacuna) de Moderna fue desarrollada en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid) de Estados Unidos.

De los diferentes tipos de vacunas que se están desarrollando, la de Moderna -igual que Pfizer- es la que utiliza «ARN mensajero», una tecnología innovadora mediante la cual nanopartículas son las que se encargan de transportar el material génico del virus contra el cual se quiere inmunizar. Según los especialistas, este tipo de vacunas permitirían también adaptarse para combatir otras mutaciones del virus.

«Este análisis positivo preliminar confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la Covid-19 con una eficiencia del 94,1% y, significativamente, la capacidad para prevenir la forma grave de Covid-19», aseguró Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

En declaraciones reproducidas por Science, Bancel aseguró también que la vacuna podría costar entre 32 y 37 dólares en los países desarrollados pero prometió que será más barata en los más pobres. «Queremos tener esta vacuna disponible a un precio escalonado para los países de bajos ingresos», prometió el ejecutivo.

El 16 de noviembre, la farmacéutica había asegurado que su vacuna era «generalmente bien tolerada» y no había generado «preocupaciones de seguridad importantes». Según Moderna, las reacciones adversas no fueron graves como como dolor alrededor del lugar de la inyección en el brazo, fatiga, rigidez muscular o dolor de cabeza.

Además, la vacuna demostró ser efectiva de manera uniforme según la edad, el género y la etnia.

En detalle

Del estudio participaron 7000 voluntarios de más de 65 años, 5000 eran menores de esa edad pero tenían enfermedades que los colocaban como personas de riesgo. Además, según la empresa, 11.000 voluntarios fueron de diversas comunidades.

De los 196 casos que enfermaron de Covid-19, 33 eran mayores de 65 años, mientras que «42 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades, incluidos 29 hispanos o latinos, 6 negros o afroamericanos, 4 asiático-americanos y 3 participantes multirraciales».

Moderna espera que el comité asesor en vacunas de la FDA tenga lista una respuesta para el 17 de diciembre. De ser así, la empresa anunció que en los días siguientes podría comenzar con la distribución.

Para fines de 2020, la compañía señaló que espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para Estados Unidos y apunta a fabricar de 500 millones a 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.


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